我國自行研制的艾滋病疫苗進入I期臨床試驗

            時間:2005-05-28 發布者: 永和機械

            2004年11月25日,國家食品藥品監管局正式批準由長春百克藥業有限公司科研人員自行研制的復合型艾滋病疫苗進入I期臨床研究,這是我國首次開展的艾滋病疫苗臨床研究,標志著我國艾滋病疫苗的研究與國際上同步;艾滋病疫苗的I期臨床研究主要評價疫苗的安全性,國家食品藥品監管局將根據I期的結果再考慮是否批準開展II期及III期臨床研究。

            我國科技人員從1996年開始,用中國流行的艾滋病毒株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等進行研究,歷時8年。該疫苗由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成,先接種DAN疫苗,然后再接種重組病毒載體疫苗,產生對艾滋病的免疫力。疫苗本身不會導致接種后感染。疫苗經過猴體試驗,并經病毒攻擊后,動物均未出現異常。目前,國際上30多家科研機構在19個國家已進行臨床試驗,大多數均處于I期臨床研究階段。

            在與艾滋病的斗爭中,科學家已研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,但即使目前公認療效最好的雞尾酒療法也只能穩定或減緩艾滋病癥狀,而不能徹底消滅體內病毒,專家普遍認為,研制出艾滋病疫苗才是解決這一社會難題的根本之道。

            國家食品藥品監管局本著國家對重大疾病防治的需要,繼續保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評的提前介入、快速通道機制,實施“標準不降低,幫助提高;程序不減少,加快審批”的工作方針,加快了這類藥物進入臨床試驗的進度,今后將繼續促進該項研究的進展。

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